Die ClinSol GmbH & Co. KG ist eine junge, expandierende Firma in den Bereichen klinische Auftragsforschung und Medical Education.
Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams:
Lead CRA / Clinical Study Manager CSM (m/w/d)
Office / Home – Office based
in Festanstellung
Ihre abwechslungsreichen Aufgaben umfassen:
• Operationale Studienleitung und Teamführung: Organisation und Führung des CRA-Teams, Bindeglied zwischen CRA-Team und anderen Line-Functions / Gruppen (Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, Studienzentren)
• Studienplanung: Input zu relevanten Dokumenten (z.B. Studienprotokoll, Study Feasibility) Organisation und Leitung von studienspezifischen Meetings (Kick-Off-Veranstaltungen intern, wie auch extern (Investigator Meeting)), Oversight Einreichungsprozeß, bzw. Erstellung und Einhaltung entsprechender Timelines, Zusammenstellung der Essential Documents, Erstellung Monitoring Plan
• Studiendurchführung: Sicherstellung adäquater Betreuung der Studienzentren nach Vorgaben des Sponsors, Sicherstellung des Monitorings gemäß Monitoring Plan und Review der Monitoring Reports, engmaschige Kommunikation/ Reporting mit dem Sponsor zur Sicherstellung einer adäquaten Studiendurchführung, Überwachung der Einhaltung der Rekrutierungsziele und Erstellung von Konzepten zur Rekrutierungssteigerung in Absprache mit Sponsor, PM etc., Planung der lokalen Studienlogistik (Setup Zentrallabore, Versand CRFs, Laborproben etc.)
• Allgemein: Funktion als Bindeglied zu anderen Abteilungen, Termin- und Fristenüberwachung, Budgetkontrolle
Bringen Sie diese Voraussetzungen mit?
• mind. 1 Jahr Erfahrung als Lead CRA / CSM
• Sehr gute ICH-GCP- und AMG-Kenntnisse
• Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse (MS-Office)
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit, Flexibilität, Zuverlässigkeit
ausgeprägter Teamgeist, Kommunikationsfähigkeit und Aufgeschlossenheit
• Idealer Weise Kenntnisse im Bereich onkologischer Studien
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem wachsenden Unternehmen sowie einen sicheren Arbeitsplatz. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen. Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen per E-Mail unter Angabe des möglichen Eintrittsdatums und Ihrer Gehaltsvorstellung an jobs@clin-sol.com.